isotretinoina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Se però non ricordate come prendere Isotretinoina stiefel ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Come per tutti i farmaci, anche per Isotretinoina stiefel è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione. L’isotretinoina non deve essere somministrata alle donne incinte, poiché è stato dimostrato che ha un effetto dannoso sulla fertilità. L’isotretinoina, in dosaggi terapeutici, non ha effetto sul numero, mobilità e morfologia degli spermatozoi e non pregiudica la formazione e lo sviluppo dell’embrione da parte degli uomini trattati con isotretinoina.

Farmacodinamica

I pazienti devono essere istruiti affinché non diano mai questo medicinale ad altre persone e, alla fine del trattamento, le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista. Non vi sono dati che suggeriscano che la fertilità dei pazienti maschi o la loro prole siano influenzate dall’assunzione di isotretinoina. I pazienti maschi devono comunque ricordare di non dare mai questo medicinale ad altre persone, particolarmente alle donne. I risultati negativi dei test di gravidanza siano stati ottenuti prima, durante e 5 settimane dopo la fine del trattamento. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico prescrittore non ritenga esistano valide ragioni che indicano che non c’è il rischio di gravidanza.

• Secchezza degli occhi, opacità corneale, diminuzione della visione notturna e cheratite si risolvono solitamente dopo l’interruzione della terapia.
• Isotretinoina inoltre stabilizza la cheratinizzazione e previene la formazione dei punti neri, con un accertato effetto antinfiammatorio a livello del derma.
• Come per altri derivati della vitamina A, è stato mostrato che l’isotretinoina è teratogena ed embriotossica negli animali da esperimento.
• Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con isotretinoina prendendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
• Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali correlati all’uso concomitante di tetracicline (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Domande frequenti che i pazienti mi rivolgono al termine della cura con Isotretinoina

Le visite di controllo devono essere fissate a intervalli regolari, idealmente su base mensile. Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita. Durante l’assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi si deve evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni” e 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). L’insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica dell’isotretinoina. Si raccomanda, comunque, che nei pazienti il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

Comunque, l’interruzione dell’isotretinoina può essere insufficiente per alleviare i sintomi e perciò può essere necessaria una ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica. Come requisito minimo, le pazienti in rischio potenziale di gravidanza devono usare almeno un efficace metodo contraccettivo. Preferibilmente la paziente deve usare due metodiche di contraccezione incluso un metodo a barriera. La contraccezione deve essere continuata per un mese dopo la fine del trattamento con https://www.prosopikesaggelies.gr/scopri-come-assumere-gli-steroidi-in-modo-sicuro-e-2/ anche in pazienti con amenorrea. Depressione, peggioramento della depressione, ansia, tendenze aggressive, cambi dell’umore, sintomi psicotici, e molto raramente, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio sono stati riportati in pazienti trattati con isotretinoina (vedere paragrafo 4.8). Particolare attenzione deve essere riservata a pazienti con una storia di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per i sintomi della depressione e rinviati per un trattamento appropriato se necessario.

Pochi dati sono disponibili circa la distribuzione tissutale dell’isotretinoina nell’uomo. Le concentrazioni di isotretinoina nell’epidermide sono solo la metà di quelle che si ritrovano nel siero. Le concentrazioni plasmatiche di isotretinoina sono circa 1,7 volte quelle del sangue intero per la scarsa penetrazione di isotretinoina nei globuli rossi. Dal momento che l’isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del medicinale nel latte materno è molto probabile. Per la possibilità di effetti indesiderati per la madre e il bambino esposto, l’uso di NOIDAK nelle madri che allattano è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

A causa del potenziale di indurre fotosensibilità, con conseguente maggior rischio di scottatura, Isotretinoina Stiefel deve essere usata con cautela nei pazienti con una storia personale o familiare di tumore della pelle. Uno studio a lungo termine condotto sui ratti per oltre 2 anni (con dosaggi di isotretinoina di 2, 8 e 32 mg/kg/die) ha fornito evidenze di parziale perdita del pelo e innalzamento dei livelli plasmatici di trigliceridi nel gruppo trattato con la dose più elevata. Lo spettro di effetti indesiderati di isotretinoina nei roditori somiglia perciò da vicino a quello della vitamina A, ma non comprende le imponenti calcificazioni a livello di tessuti e organi osservate con la somministrazione di vitamina A nel ratto.

In accordo con la comune pratica, si raccomanda di effettuare i test di gravidanza sotto il controllo medico alla sensibilità minima di 25 mlU/ml nei primi 3 giorni del ciclo mestruale come segue. – La paziente aderisca alle condizioni per la prevenzione della gravidanza come sopra illustrato, inclusa la conferma che abbia un adeguato livello di comprensione. – La paziente ha recepito di aver compreso i pericoli e le necessarie precauzioni connesse all’uso dell’isotretinoina.

La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a un mese dopo il trattamento. Se si verifica una gravidanza nonostante queste precauzioni durante il trattamento con NOIDAK o nel mese seguente, vi è un grande rischio di malformazioni gravi e molto gravi del feto. Un test di gravidanza, con supervisione del medico, deve essere eseguito anche alla prescrizione iniziale o nei 3 giorni precedenti ad essa, e deve essere eseguito dopo che la paziente ha utilizzato una contraccezione efficace per almeno 1 mese.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Non è stata mostrata mutagenicità dell’isotretinoina nelle prove in vitro o in vivo su animali. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Prima di iniziare la contraccezione, per escludere la possibilità di gravidanza, si raccomanda l’esecuzione, sotto supervisione del medico, di un iniziale test di gravidanza di cui siano registrati data di esecuzione e risultato. Nelle pazienti con mestruazioni irregolari, il momento per eseguire il test di gravidanza deve riflettere l’attività sessuale della paziente e deve essere eseguito circa 3 settimane dopo l’ ultimo rapporto sessuale non protetto. In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).